UDI sur tout DM implantable
Tout DM implantable doit porter un UDI (Unique Device Identifier) — code AIDC scanné et tracé dans le dossier patient. Obligation issue du règlement (UE) 2017/745.
IBODE Academy · Bibliothèque
Recommandations professionnelles
ANSM · Cadre réglementaire
Matériovigilance et UDI
Identifier, tracer, déclarer — le règlement européen 2017/745 a fait du dispositif médical un produit sous surveillance permanente.
La matériovigilance n'est pas une formalité administrative : elle est la condition même de la confiance qu'un patient peut placer dans un implant, un instrument, un consommable. Depuis l'entrée en vigueur du règlement européen 2017/745, chaque dispositif médical mis sur le marché européen porte un identifiant unique — l'UDI — qui le rend traçable de l'usine au dossier patient, et opposable trente ans durant en cas d'incident, de rappel ou de litige. Pour l'IBODE qui ouvre les boîtes implantables, qui colle les stickers dans le dossier, qui signale au circulant une casse de scie sagittale, ces gestes répétés constituent la trame fine d'un système de pharmacovigilance européen sur lequel reposent des décennies de surveillance post-commercialisation.
I.Cinq points
essentiels
essentiels
Ce que tout IBODE doit retenir
Déclaration obligatoire en 15 jours
Déclaration matériovigilance obligatoire pour tout incident grave en lien avec un DM (mort, menace vitale, dysfonctionnement) — délai de 15 jours pour le professionnel de santé.
Portail unique de signalement
Portail unique : signalement-sante.gouv.fr — formulaire CERFA n° 10246 ou e-signalement. Une seule porte d'entrée pour tous les incidents sanitaires.
UDI à deux niveaux
UDI structuré en deux composantes : Device Identifier (modèle, référence) + Production Identifier (numéro de série, lot, date de péremption). Le scan capture les deux.
Traçabilité 30 ans pour les DMI
Conservation de la traçabilité 30 ans pour les dispositifs médicaux implantables (Décret 2006-1497) — opposable juridiquement en cas de litige ou de rappel sanitaire.
II.Implications
au bloc
au bloc
Ce que ça change en pratique
IBODE Circulant
- Scan UDI à l'ouverture du DMI ; double-check stickers dans le dossier patient.
- Vérification de la péremption avant ouverture stérile.
- Alerte stocks critiques et coordination avec la pharmacie.
IBODE Instrumentiste
- Vérification de l'intégrité du DM avant utilisation (boîte, indicateur, intégrité).
- Signalement immédiat d'un défaut de stérilité, casse, dysfonctionnement.
- Conservation du conditionnement primaire jusqu'à la fin de l'intervention.
IBODE Aide opératoire
- Déclaration de matériovigilance si incident — formulaire CERFA ou e-signalement.
- Participation à l'enquête interne et à la consignation du DM concerné.
- Gestion des stocks DMI en consignation, retours fournisseur tracés.
III.Sources
officielles
officielles
Lire l'original
- ANSM. Matériovigilance — Règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
→ ansm.sante.fr — matériovigilance - Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant la liste des dispositifs médicaux implantables soumis à traçabilité (durée de conservation 30 ans).
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Pour aller plus loin