Organisation des Vigilances en France

Cadre reglementaire

Les vigilances sanitaires sont regies par le Code de la Sante Publique et coordonnees au niveau national par l'ANSM (Agence Nationale de Securite du Medicament et des produits de sante) (CSP, 2022).

Decret n 2019-1306 du 6 decembre 2019 relatif aux vigilances sanitaires (JORF, 2019)

ANSM Agence Nationale de Securite du Medicament (ANSM, 2023)

Autorite competente en matiere de vigilances sanitaires. Elle recoit les declarations, les analyse, prend les mesures correctives et diffuse les alertes sanitaires.

  • Reception et analyse des signalements
  • Evaluation des risques lies aux produits de sante
  • Decision de mesures correctives (retrait, rappel)
  • Communication des alertes descendantes

Les correspondants locaux de vigilance

Vigilance Correspondant local Rattachement
Materiovigilance Correspondant local de materiovigilance (CLM) Direction Qualite / Pharmacie
Pharmacovigilance Pharmacien referent PUI / CRPV regional
Hemovigilance Correspondant d'hemovigilance (CHV) EFS / Direction medicale
Biovigilance Correspondant de biovigilance Direction medicale
Infectiovigilance EOH / CLIN Equipe Operationnelle d'Hygiene
Circuit de declaration
Tout professionnel de sante est legalement tenu de declarer les incidents dont il a connaissance. La declaration peut etre faite directement a l'ANSM ou via le correspondant local de l'etablissement.

Materiovigilance

Definition legale (Article L. 5212-2 CSP)

La materiovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents resultant de l'utilisation des dispositifs medicaux apres leur mise sur le marche.

Article L. 5212-2 du Code de la Sante Publique

Evenements a declarer obligatoirement

Incidents graves

  • Deces du patient
  • Mise en jeu du pronostic vital
  • Deterioration grave de l'etat de sante
  • Anomalie ou malformation congenitale
  • Incapacite permanente
  • Hospitalisation ou prolongation

Risques d'incidents

  • Dysfonctionnement ou alteration
  • Inadequation de l'etiquetage
  • Inadequation de la notice
  • Defaut de qualite susceptible d'entrainer un risque
  • Reaction nocive non prevue

Formulaire CERFA de declaration

CERFA n 10246*05 - Signalement d'incident ou de risque d'incident de materiovigilance

Informations a renseigner :
  • Identification du declarant et de l'etablissement
  • Identification du dispositif medical (denomination, numero de lot, REF, UDI)
  • Description detaillee de l'incident
  • Consequences pour le patient
  • Mesures correctives prises
  • Documents joints (photos, DM conserve)

Role specifique de l'IBODE

  • Detection precoce : verification systematique du materiel avant utilisation
  • Tracabilite : enregistrement des numeros de lot et references
  • Conservation : isolement du DM defectueux sans le modifier ni le nettoyer
  • Documentation : description precise de l'incident dans le dossier patient
  • Signalement : declaration rapide au correspondant de materiovigilance
  • Collaboration : participation a l'enquete et au retour d'experience
Delai de declaration
Sans delai en cas d'incident grave ou de risque grave imminent.
48 heures maximum pour les autres incidents et risques d'incidents.

Pharmacovigilance

Definition legale (Article R. 5121-150 CSP)

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'evaluation, la prevention et la gestion du risque d'effet indesirable resultant de l'utilisation des medicaments.

Articles R. 5121-150 a R. 5121-177 du Code de la Sante Publique

Effets indesirables medicamenteux au bloc operatoire

Type d'effet Exemples au bloc Declaration
Effet indesirable grave Choc anaphylactique, arret cardiaque, deces Obligatoire - Sans delai
Effet indesirable inattendu Non mentionne dans le RCP du medicament Obligatoire
Effet lie a un mesusage Erreur de dilution, voie inappropriee Obligatoire
Effet lie a une exposition professionnelle Contact cutane, inhalation de vapeurs Obligatoire

Effets indesirables lies a l'anesthesie

Les EI lies aux agents anesthesiques necessitent une declaration specifique :

  • Hyperthermie maligne (curares, agents halogenes)
  • Choc anaphylactique (curares, latex, antibiotiques)
  • Bronchospasme severe
  • Arythmies graves sous anesthesie
  • Reveil per-operatoire
  • Complications neurologiques post-ALR

Centre Regional de Pharmacovigilance (CRPV)

Chaque region dispose d'un CRPV qui recoit et analyse les declarations de son territoire. Le CRPV peut etre contacte pour aide a la declaration et pour information sur les medicaments.

Modalites de declaration
Portail de signalement des evenements sanitaires indesirables : signalement.social-sante.gouv.fr
Ou via le CRPV de votre region.

Hemovigilance

Definition (Article L. 1221-13 CSP) (CSP, 2022)

L'hemovigilance a pour objet l'ensemble des procedures de surveillance et d'evaluation des incidents et des effets indesirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL) (EFS, 2022).

Articles L. 1221-13 et R. 1221-22 a R. 1221-47 du Code de la Sante Publique

Tracabilite des PSL - Obligation legale

1

Reception des PSL

Verification de l'identite du patient (nom, prenom, date de naissance), concordance avec les documents, controle de l'aspect et de l'integrite des poches.

2

Controle ultime au lit du patient

OBLIGATOIRE : controle ultime de compatibilite (ABO si CGR), verification de l'identite du patient, concordance des documents.

3

Administration et surveillance

Notation de l'heure de debut de transfusion, surveillance clinique continue, detection precoce des incidents transfusionnels.

4

Tracabilite finale

Enregistrement de l'heure de fin, sort des PSL (transfuse, non utilise), retour des documents de tracabilite dans les 2 heures.

Incidents transfusionnels a declarer

Grade Description Exemples
Grade 0 Absence de manifestation clinique Incident sans consequence
Grade 1 Non severe, pas de menace vitale Frissons, urticaire localise
Grade 2 Morbidite a long terme Hemolyse aigue moderee
Grade 3 Menace vitale immediate Choc hemolytique, TRALI
Grade 4 Deces Deces imputable a la transfusion

Role de l'IBODE lors des transfusions au bloc

  • Verification a reception : identite, concordance, aspect des PSL
  • Preparation : materiel de transfusion, dispositifs de rechauffement si necessaire
  • Assistance au controle ultime : aide a la realisation du CULM
  • Surveillance : detection des signes d'incidents (frissons, hyperthermie, urticaire)
  • Documentation : enregistrement precis dans le dossier patient
  • Signalement immediat : alerte de l'equipe et declaration au CHV
  • Conservation : poches, tubulures et echantillons en cas d'incident
Conduite a tenir en cas d'incident transfusionnel
1. Arreter immediatement la transfusion
2. Maintenir la voie veineuse avec du serum physiologique
3. Alerter le medecin et l'equipe d'anesthesie
4. Conserver la poche, la tubulure et prelever des echantillons
5. Declarer au correspondant d'hemovigilance sous 8 heures

Biovigilance

Definition (Article R. 1211-29 CSP)

La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et effets indesirables lies aux elements et produits du corps humain utilises a des fins therapeutiques, et aux produits, autres que les medicaments, qui en derivent.

Articles R. 1211-29 a R. 1211-47 du Code de la Sante Publique

Produits concernes au bloc operatoire

Tissus

  • Os spongieux et cortical
  • Cartilage
  • Tendons
  • Ligaments
  • Fascia lata
  • Membrane amniotique
  • Peau

Cornees

  • Greffons corneens
  • Membranes amniotiques oculaires

Organes

  • Coeur
  • Rein
  • Foie
  • Poumon
  • Pancreas

Cellules

  • Cellules souches hematopoietiques
  • Cellules souches mesenchymateuses
  • Gametes (AMP)

Tracabilite des greffons

Systeme de tracabilite

La tracabilite permet de faire le lien entre le donneur et le(s) receveur(s) pour :

  • Identifier les receveurs en cas de probleme chez le donneur
  • Identifier l'origine d'un greffon en cas d'effet indesirable chez le receveur
  • Assurer le suivi epidemiologique
  • Permettre le rappel des produits si necessaire

Role de l'IBODE pour les greffes

  • Verification a reception : integrite de l'emballage, documentation
  • Enregistrement : numero unique de greffon dans le dossier patient
  • Conservation : respect des conditions de stockage jusqu'a utilisation
  • Tracabilite : etiquettes du greffon collees dans le dossier
  • Declaration : signalement de tout effet indesirable au correspondant
Delai de declaration
Sans delai pour les effets indesirables graves
48 heures pour les incidents et effets indesirables non graves

Infectiovigilance

Cadre reglementaire

L'infectiovigilance concerne la surveillance et la prevention des infections associees aux soins (IAS). Elle est encadree par l'article R. 6111-6 du CSP et le decret n 2017-129 relatif aux signalements.

Decret n 2017-129 du 3 fevrier 2017 - Signalement des IAS

Signalement des IAS

Signalement externe obligatoire (ARS + SpFrance)
  • IAS inhabituelles par leur nature ou caracteristiques
  • Deces lies a une IAS
  • IAS necessitant une mesure de controle au niveau regional ou national
  • Episodes epidemiques d'IAS
  • BMR/BHRe emergentes

CLIN Comite de Lutte contre les Infections Nosocomiales

Instance pluridisciplinaire chargee de la politique de prevention des IAS. Remplace progressivement par les CME dans le cadre de la politique qualite.

EOH Equipe Operationnelle d'Hygiene

Equipe dediee a la mise en oeuvre des mesures de prevention, la surveillance epidemiologique et l'investigation des cas d'IAS. Contact principal pour les signalements.

BMR/BHRe au bloc operatoire

BMR Bacteries Multi-Resistantes

Bacteries resistantes a plusieurs familles d'antibiotiques :

  • SARM : Staphylococcus aureus resistant a la meticilline
  • EBLSE : Enterobacteries productrices de BLSE
  • ABRI : Acinetobacter baumannii resistant a l'imipeneme
  • PARC : Pseudomonas aeruginosa resistant a la ceftazidime

BHRe Bacteries Hautement Resistantes emergentes

Bacteries commensales resistantes avec potentiel de diffusion :

  • EPC : Enterobacteries productrices de carbapenemases
  • ERG : Enterocoque resistant aux glycopeptides
Mesures renforcees obligatoires
Isolement strict, precautions "Contact+" , signalement immediat a l'EOH

Role de l'IBODE en infectiovigilance

  • Verification pre-operatoire : statut infectieux du patient (BMR/BHRe)
  • Organisation : placement en fin de programme si possible
  • Preparation specifique : limitation du materiel en salle
  • EPI adaptes : surblouse, gants renforces selon le germe
  • Bionettoyage renforce : protocole specifique apres l'intervention
  • Signalement : alerte si suspicion d'IAS post-operatoire
  • Tracabilite : documentation des mesures prises

Circuit de Declaration des Vigilances

Circuit de Declaration des Vigilances Sanitaires DETECTION DE L'INCIDENT IBODE / Professionnel de sante Documentation dans le dossier patient + Conservation des elements (DM, PSL...) CORRESPONDANTS LOCAUX MATERIO vigilance CLM PHARMACO vigilance Pharmacien / CRPV HEMO vigilance CHV BIO vigilance Correspondant local INFECTIO vigilance EOH / CLIN ANSM Agence Nationale de Securite du Medicament et des produits de sante MESURES CORRECTIVES Retrait / Rappel de lots Alerte descendante Information professionnels/public Modification AMM / marquage CE LEGENDE Materiovigilance Pharmacovigilance Hemovigilance Biovigilance Infectiovigilance DELAIS Sans delai Incident grave / Risque vital 48h max Autres incidents
Points cles du circuit
  • Le professionnel de sante (dont l'IBODE) est le premier maillon de la chaine de detection
  • Le correspondant local analyse et transmet a l'ANSM
  • L'ANSM centralise, evalue et prend les mesures correctives
  • Les alertes descendantes informent les etablissements des risques identifies

Evaluez vos Connaissances

Question 1

Quel est le delai de declaration obligatoire pour un incident grave de materiovigilance ?

Question 2

Lors d'un incident transfusionnel au bloc operatoire, quelle est la premiere mesure a prendre ?

Question 3

Parmi les bacteries suivantes, laquelle est classee comme BHRe (Bacterie Hautement Resistante emergente) ?

Question 4

Quel formulaire doit etre utilise pour declarer un incident de materiovigilance ?

Question 5

Quelle autorite centrale coordonne l'ensemble des vigilances sanitaires en France ?

Sources Officielles

Avertissement : Ce contenu pedagogique est fourni a titre educatif pour la preparation au diplome d'Etat d'IBODE. Il ne se substitue pas aux recommandations officielles en vigueur ni aux protocoles de votre etablissement. Verifiez toujours les informations aupres des sources officielles (ANSM, HAS, SF2H) et conformez-vous aux procedures locales.