Tracabilite au Bloc Operatoire

Enjeux reglementaires, DMI, actes IBODE et systemes d'information

Objectifs Pedagogiques

1

Cadre Reglementaire de la Tracabilite

Fondements juridiques et obligations legales

La tracabilite au bloc operatoire repose sur un ensemble de textes legislatifs et reglementaires qui definissent les obligations des etablissements de sante et des professionnels (CSP, 2022).

Article L. 5212-1 du Code de la Sante Publique

Objet : Materiovigilance et tracabilite des dispositifs medicaux

  • Obligation de signalement des incidents et risques d'incidents
  • Mise en place d'un systeme de tracabilite permettant l'identification des DM
  • Conservation des informations pendant une duree minimale de 10 ans
  • Designation d'un correspondant local de materiovigilance

Decret n 2006-1497 du 29 novembre 2006 (JORF, 2006)

Objet : Regles de tracabilite des dispositifs medicaux implantables

  • Definition du champ d'application (DMI actifs et non actifs)
  • Obligation de tenue d'un registre de tracabilite
  • Informations minimales a enregistrer pour chaque DMI
  • Lien obligatoire avec le dossier patient
  • Modalites de conservation des donnees

Arrete du 26 janvier 2007 (JORF, 2007)

Objet : Regles particulieres de tracabilite des DMI

  • Precisions sur les informations a collecter
  • Format du registre de tracabilite
  • Procedures de gestion des non-conformites
  • Modalites d'archivage et de consultation

Points Cles a Retenir

  • La tracabilite est une obligation legale pour tous les etablissements de sante
  • Elle concerne tous les DMI, du stade de la fabrication jusqu'au patient
  • La duree de conservation minimale est de 10 ans apres l'implantation
  • En cas de DMI a duree de vie superieure, la conservation est de 10 ans apres la fin d'utilisation prevue
2

Tracabilite des Dispositifs Medicaux Implantables

Definition, classification et informations obligatoires

Definition

Un Dispositif Medical Implantable (DMI) est tout dispositif medical concu pour etre implante en totalite ou en partie dans le corps humain, ou pour remplacer une surface epitheliale ou la surface de l'oeil, par une intervention chirurgicale, et destine a rester en place apres l'intervention.

Classification des DMI

Classe I

Risque faible

Ex: Pansements, attelles

Classe IIa

Risque modere

Ex: Lentilles de contact, sondes

Classe IIb

Risque eleve

Ex: Protheses articulaires, stents

Classe III

Risque tres eleve

Ex: Pacemakers, valves cardiaques

Informations Obligatoires a Tracer

Information Description Obligatoire
Denomination du DMI Nom commercial et reference du fabricant OUI
Numero de lot Identifiant du lot de fabrication OUI
Numero de serie Identifiant unique du DMI (si applicable) OUI
Date de peremption Date limite d'utilisation OUI
Nom du fabricant Raison sociale et adresse OUI
Identite du patient Nom, prenom, date de naissance, IPP OUI
Date d'implantation Date de l'intervention chirurgicale OUI
Lieu d'implantation Etablissement et salle d'intervention OUI
Operateur Nom du chirurgien ayant implante le DMI OUI

Registre de Tracabilite

Le registre peut etre tenu sous forme papier ou informatisee (ANSM, 2022). Il doit permettre :

  • La recherche bidirectionnelle (patient vers DMI et DMI vers patient)
  • L'identification rapide de tous les patients concernes en cas de rappel
  • La consultation par les autorites sanitaires
  • L'integration au dossier patient

Attention - Etiquette de Tracabilite

  • L'etiquette du DMI doit etre collee dans le dossier patient
  • Une copie doit etre conservee dans le registre de tracabilite
  • En cas de DMI sterile, verifier l'integrite de l'emballage avant ouverture
  • Controler systematiquement la date de peremption
3

Tracabilite des Actes IBODE

Feuille d'ecologie, temps operatoires et actes exclusifs

La Feuille d'Ecologie du Bloc

Document medico-legal qui retrace l'ensemble des elements de l'intervention (HAS, 2024). Elle comprend :

Identification Patient

Identite, IPP, date de naissance, bracelet

Equipe Operatoire

Chirurgien, IBODE, IADE, anesthesiste, aides

Temps Operatoires

Horaires d'entree, incision, fermeture, sortie

Installation

Position, appuis, garrot, plaque bistouri

Materiel Utilise

Instruments, DMI, consommables, drapage

Comptages

Compresses, champs, instruments, aiguilles

Temps Operatoires a Tracer

Temps Definition Responsable
Entree en salle Arrivee du patient en salle d'operation IBODE circulant
Debut d'anesthesie Induction anesthesique IADE/MAR
Incision Debut de l'acte chirurgical IBODE instrumentiste
Temps operatoire Duree de l'intervention IBODE
Fermeture Debut de la fermeture cutanee IBODE instrumentiste
Fin d'intervention Fin de la suture, pansement pose IBODE
Sortie de salle Transfert vers SSPI IBODE circulant

Actes Exclusifs IBODE (Article R. 4311-11-1 CSP)

Les actes suivants doivent etre traces et ne peuvent etre realises que par un IBODE :

Installation chirurgicale du patient (positionnement, appuis, garrot)
Mise en place et fixation des drains sus-aponeurotiques
Fermeture sous-cutanee et cutanee
Aide a l'exposition, a l'hemostase et a l'aspiration
Aide a la reduction de fracture et au maintien de la position des fragments
Aide a la mise en place de DMI et a leur ajustement
Injection dans un acces vasculaire implante
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Compte des Textiles et Instruments

Procedures de comptage et conduite a tenir en cas de discordance

Procedure de Comptage

Le comptage est une procedure de securite essentielle visant a prevenir l'oubli de corps etrangers dans le site operatoire.

1

Comptage Initial

Quand : Avant l'incision

Qui : IBODE instrumentiste + IBODE circulant (double verification)

Quoi : Compresses, champs operatoires, instruments, aiguilles, lames

Comment : Comptage a voix haute, enregistrement sur la feuille d'ecologie

2

Comptage Intermediaire

Quand : Avant fermeture d'une cavite, ajout de materiel en cours d'intervention

Qui : IBODE instrumentiste + IBODE circulant

Quoi : Tous les elements ajoutes depuis le dernier comptage

Comment : Mise a jour du comptage initial

3

Comptage Final

Quand : Avant fermeture definitive (annonce au chirurgien)

Qui : IBODE instrumentiste + IBODE circulant

Quoi : Verification complete de tous les elements

Comment : Annonce du resultat au chirurgien, signature sur la feuille

Conduite a Tenir en Cas de Discordance

  1. Alerter immediatement le chirurgien et l'equipe
  2. Recompter methodiquement tous les elements (table, champ operatoire, poubelles)
  3. Verifier sous les champs, dans les cavites, au sol
  4. Demander une radiographie per-operatoire si discordance persistante
  5. Ne jamais fermer avant resolution du probleme
  6. Documenter l'incident dans la feuille d'ecologie
  7. Declarer un evenement indesirable si necessaire

Documentation du Comptage

Element Comptage Initial Ajoute Comptage Final
Compresses tissees Ex: 20 Ex: +10 Ex: 30
Compresses non tissees Ex: 10 Ex: +5 Ex: 15
Champs operatoires Ex: 4 Ex: 0 Ex: 4
Instruments Ex: 35 Ex: +3 Ex: 38
Aiguilles Ex: 5 Ex: +2 Ex: 7

Bonnes Pratiques

  • Utiliser des compresses avec marqueur radio-opaque
  • Avoir un systeme de comptage standardise (par paquets de 5 ou 10)
  • Disposer les elements de maniere ordonnee sur la table d'instrumentation
  • Ne jamais couper une compresse (risque de perte de fragment)
  • Verifier l'integrite des instruments avant et apres utilisation
5

Tracabilite Informatique

SIBO, codes-barres, RFID et interoperabilite

Systeme d'Information du Bloc Operatoire (SIBO)

Le SIBO est un logiciel metier dedie a la gestion informatisee du bloc operatoire. Il permet d'optimiser la tracabilite et la gestion des flux.

Programmation

Planning operatoire, gestion des salles et des equipes

Tracabilite DMI

Enregistrement automatise par scan

Gestion des stocks

Inventaire, commandes, alertes peremption

Tableaux de bord

Indicateurs d'activite, statistiques

Feuille d'ecologie

Saisie numerique des actes et temps

Integration DPI

Lien avec le dossier patient informatise

Technologies de Tracabilite

Codes-barres

Avantages
  • Cout faible
  • Technologie mature et fiable
  • Facilite d'implementation
  • Compatible avec les etiquettes existantes
Limites
  • Lecture ligne de vue necessaire
  • Un seul element a la fois
  • Sensible aux dommages
  • Pas de modification des donnees

RFID (Radio-Identification)

Avantages
  • Lecture sans contact visuel
  • Lecture de multiples elements simultanement
  • Donnees modifiables (RFID actif)
  • Tracabilite en temps reel
Limites
  • Cout plus eleve
  • Interferences possibles (metaux, liquides)
  • Infrastructure specifique
  • Questions de confidentialite

Interoperabilite

L'interoperabilite est la capacite des systemes informatiques a echanger des donnees de maniere coherente et securisee.

Standard Description Application
HL7 Health Level Seven - Standard d'echange de donnees de sante Communication entre SIBO et DPI
DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine Imagerie medicale per-operatoire
IHE Integrating the Healthcare Enterprise Profils d'integration entre systemes
GS1 Systeme mondial d'identification Codification des DMI (GTIN, SSCC)
UDI Unique Device Identification Identification unique des DM (reglement europeen)

Securite des Donnees

  • Respect du RGPD et de la loi Informatique et Libertes
  • Hebergement agree HDS (Hebergeur de Donnees de Sante)
  • Authentification forte des utilisateurs
  • Tracabilite des acces et des modifications
  • Sauvegardes regulieres et plan de reprise d'activite

Circuit de Tracabilite des DMI

Circuit de Tracabilite des Dispositifs Medicaux Implantables FABRICANT Lot, N serie, UDI Date peremption PHARMACIE Reception, Controle Stockage, Distribution BLOC OPERATOIRE Scan DMI Implantation PATIENT Dossier Medical Carte implant REGISTRE DE TRACABILITE Lien bidirectionnel DMI - Patient Conservation 10 ans minimum SIBO Systeme d'Information Bloc Operatoire DPI Dossier Patient Informatise ANSM Materiovigilance Alertes sanitaires HAS Certification V2024 Critere tracabilite Legende: Flux de tracabilite Controle/Audit Acteurs operationnels Systemes d'information

QCM d'Auto-evaluation

1
Quelle est la duree minimale de conservation des informations de tracabilite des DMI selon le decret de 2006 ?
2
Parmi ces informations, laquelle n'est PAS obligatoire dans la tracabilite d'un DMI ?
3
En cas de discordance lors du comptage final, quelle est la PREMIERE action a realiser ?
4
Quel est l'avantage principal de la technologie RFID par rapport aux codes-barres pour la tracabilite ?
5
Concernant les actes exclusifs IBODE (article R. 4311-11-1), lequel de ces actes en fait partie ?

Votre Score

0/5

Sources Officielles

Code de la Sante Publique
Article L. 5212-1 (Materiovigilance), Article R. 4311-11-1 (Actes exclusifs IBODE)
legifrance.gouv.fr
Decret n 2006-1497 du 29 novembre 2006
Relatif aux regles de tracabilite des dispositifs medicaux implantables
legifrance.gouv.fr
Arrete du 26 janvier 2007
Regles particulieres de la tracabilite des dispositifs medicaux implantables
legifrance.gouv.fr
ANSM - Agence Nationale de Securite du Medicament
Tracabilite des dispositifs medicaux implantables - Guide pratique
ansm.sante.fr
HAS - Haute Autorite de Sante
Referentiel de certification V2024 - Criteres tracabilite au bloc operatoire
has-sante.fr
SFPC - Societe Francaise de Pharmacie Clinique
Recommandations pour la tracabilite des DMI en etablissement de sante
sfpc.eu
GS1 France
Standards d'identification des dispositifs medicaux (UDI, GTIN)
gs1.fr
Avertissement : Ce contenu pedagogique est fourni a titre educatif pour la preparation au diplome d'Etat d'IBODE. Il ne se substitue pas aux recommandations officielles en vigueur ni aux protocoles de votre etablissement. Verifiez toujours les informations aupres des sources officielles (HAS, ANSM, Legifrance) et conformez-vous aux procedures locales.