Définition et Cadre Légal
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché. Elle vise à éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
Source : Article L.5212-1 du Code de la Santé Publique
Qu'est-ce qu'un Dispositif Médical ?
Selon le Règlement UE 2017/745 (MDR), un dispositif médical est :
- Le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie
- Le diagnostic, le contrôle, le traitement, l'atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou la compensation de ceux-ci
- L'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique
- La maîtrise ou l'assistance à la conception
Qu'est-ce qu'un incident de matériovigilance ?
Un incident de matériovigilance est défini comme :
- Tout dysfonctionnement ou altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical
- Toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instruction
- Tout effet indésirable
Qui est susceptible d'entraîner ou a entraîné :
- La mort du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne
- Une dégradation grave de l'état de santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne
Il n'est pas nécessaire qu'un incident se soit réellement produit pour déclencher une déclaration. Un risque d'incident (incident évité de justesse, dysfonctionnement sans conséquence cette fois mais potentiellement grave) doit également être signalé.
Les Vigilances Sanitaires
La matériovigilance s'inscrit dans un système plus large de vigilances sanitaires coordonnées par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).
Matériovigilance
Surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux : instruments, implants, équipements, logiciels médicaux.
Autorité : ANSM
Radiovigilance
Surveillance des événements indésirables liés à l'exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales.
Autorité : ASN
Réactovigilance
Surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) : réactifs, automates de laboratoire.
Autorité : ANSM
Pharmacovigilance
Surveillance des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché.
Autorité : ANSM / CRPV
Hémovigilance
Surveillance des incidents transfusionnels liés aux produits sanguins labiles.
Autorité : ANSM / EFS
Cosmétovigilance
Surveillance des effets indésirables des produits cosmétiques.
Autorité : ANSM
Au bloc opératoire, l'IBODE est particulièrement concerné par :
- Matériovigilance : instruments, DM stériles, implants, équipements
- Radiovigilance : amplificateur de brillance, scanner peropératoire
- Pharmacovigilance : médicaments utilisés en peropératoire
Réglementation Européenne MDR
Le Règlement UE 2017/745 (MDR)
Le Medical Device Regulation (MDR) est entré en application le 26 mai 2021. Il remplace les anciennes directives (93/42/CEE et 90/385/CEE) et renforce considérablement les exigences de sécurité des dispositifs médicaux.
Évaluation clinique renforcée
Obligation de preuves cliniques pour tous les DM, y compris pour les équivalences. Investigations cliniques plus fréquentes.
Identification unique (UDI)
Système d'identification unique des dispositifs permettant leur traçabilité tout au long de leur cycle de vie.
Base de données EUDAMED
Base européenne centralisant les informations sur les DM, les fabricants, les organismes notifiés et les incidents de vigilance.
Personne chargée du respect de la réglementation
Obligation pour chaque fabricant de désigner une personne qualifiée responsable du respect des exigences réglementaires.
Surveillance après commercialisation (PMS)
Système de surveillance proactif par le fabricant incluant le suivi clinique après commercialisation (PMCF).
Documentation technique renforcée
Dossier technique plus complet incluant les rapports de sécurité périodiques et les synthèses de sécurité et de performances cliniques.
Le marquage CE
Le marquage CE atteste de la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles de sécurité et de performance. Il est obligatoire pour commercialiser un DM dans l'Union Européenne.
- Le dispositif répond aux exigences essentielles de sécurité et de performance
- Le fabricant a fourni la documentation technique requise
- Un organisme notifié a vérifié la conformité (pour les classes > I)
- Le dispositif peut circuler librement dans l'Espace Économique Européen
Le marquage CE n'est pas une garantie de qualité optimale ni d'efficacité thérapeutique maximale. Il atteste uniquement de la conformité aux exigences réglementaires minimales de sécurité. Un incident peut survenir même avec un dispositif correctement marqué CE.
Classification des Dispositifs Médicaux
Les DM sont classés selon leur niveau de risque, déterminant les procédures d'évaluation de conformité applicables. La classification dépend de critères comme : la durée d'utilisation, le caractère invasif, la zone du corps concernée, et l'utilisation d'une source d'énergie.
Risque faible
Auto-certification par le fabricant
Ex: compresses, lits médicaux, fauteuils roulants
Risque modéré
Intervention organisme notifié (ON)
Ex: cathéters courts, aiguilles, lentilles de contact
Risque élevé
Intervention ON renforcée
Ex: respirateurs, hémodialyseurs, lasers chirurgicaux
Risque critique
Évaluation complète ON + évaluation clinique
Ex: implants, valves cardiaques, prothèses de hanche
Règles de classification
L'annexe VIII du MDR définit 22 règles de classification. Voici les critères principaux :
| Critère | Impact sur la classification |
|---|---|
| Durée d'utilisation | Temporaire (< 60 min), court terme (< 30 jours), long terme (> 30 jours) |
| Caractère invasif | Non invasif, invasif via orifice naturel, invasif chirurgical, implantable |
| Zone du corps | Système circulatoire central, système nerveux central = classe plus élevée |
| Source d'énergie | Actif diagnostique, actif thérapeutique, actif implantable |
| Substances médicinales | DM incorporant un médicament = classe III minimum |
Le MDR a reclassé vers le haut de nombreux dispositifs :
- Logiciels d'aide au diagnostic/pronostic vital : peuvent être classe IIb ou III
- Instruments réutilisables invasifs chirurgicaux : passent en classe IIa (ex: pinces)
- Dispositifs nanométriques : classe III
- DM composés de substances absorbables : classe III
Processus de Déclaration
Étapes de la déclaration
Identification de l'incident
Tout professionnel de santé constate un dysfonctionnement, un effet indésirable ou un risque d'incident lié à un dispositif médical. Ne pas jeter le DM suspect !
Signalement au correspondant local
Déclaration auprès du correspondant local de matériovigilance (CLMV) de l'établissement. Utilisation du formulaire CERFA n°10246 ou déclaration en ligne sur le portail de l'ANSM.
Analyse et qualification
Le CLMV analyse l'incident, le qualifie (incident grave ou non) et complète la déclaration avec les informations techniques et cliniques nécessaires.
Transmission à l'ANSM
La déclaration est transmise à l'ANSM qui l'enregistre, l'évalue et coordonne les actions avec le fabricant et les autorités compétentes.
Mesures correctives
Si nécessaire : rappel de lot, modification d'utilisation, alerte sanitaire, retrait du marché. Retour d'information aux déclarants.
Délais de déclaration
Immédiat (sans délai)
Incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou une dégradation grave imminente de l'état de santé.
48 heures maximum
Incident grave n'ayant pas entraîné de conséquence immédiate mais présentant un risque de récurrence.
15 jours maximum
Autres incidents de matériovigilance (dysfonctionnements, effets indésirables non graves mais devant être signalés).
La déclaration est obligatoire (Art. L.5212-2 CSP). Le non-respect de cette obligation est passible de sanctions. Tout professionnel de santé a l'obligation de signaler les incidents dont il a connaissance, même s'il n'en est pas directement témoin.
Conservation des preuves
En cas d'incident, il est crucial de :
- Isoler le dispositif suspect : ne pas le jeter, le mettre de côté avec son emballage
- Conserver les références : n° de lot, n° de série, date de péremption, fabricant
- Documenter l'incident : circonstances, date, heure, personnes présentes
- Photographier si possible : état du dispositif, défaut visible
- Bloquer le stock : ne pas utiliser d'autres DM du même lot en attendant l'analyse
Acteurs et Organisation
Au niveau national
ANSM
Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Autorité compétente nationale, reçoit et évalue les déclarations, coordonne les alertes.
DGS
Direction Générale de la Santé. Définit la politique de santé publique et la réglementation relative aux DM.
HAS
Haute Autorité de Santé. Évalue le service attendu des DM pour le remboursement et émet des recommandations.
Au niveau de l'établissement
CLMV
Correspondant Local de Matériovigilance. Désigné par le directeur, reçoit les signalements internes et les transmet à l'ANSM. Anime le système local.
Commission des DM
Instance pluridisciplinaire qui analyse les incidents, évalue les nouveaux DM et définit la politique d'achat des DM.
Pharmacien gérant
Responsable de l'approvisionnement, du stockage et de la dispensation des DM stériles et implantables.
Service biomédical
Assure la maintenance des équipements médicaux, participe à l'analyse des incidents techniques.
Fabricants et distributeurs
| Acteur | Obligations principales |
|---|---|
| Fabricant | Conception conforme, marquage CE, documentation technique, surveillance post-commercialisation, déclaration des incidents à l'autorité compétente de l'État où l'incident s'est produit |
| Mandataire | Représente le fabricant hors UE, conserve la documentation technique, transmet les informations de vigilance |
| Importateur | Vérifie le marquage CE et la documentation, signale les incidents au fabricant et à l'autorité compétente |
| Distributeur | Vérifie le marquage CE, assure les conditions de stockage, transmet les informations de vigilance |
Rôle de l'IBODE
L'IBODE occupe une position privilégiée pour détecter et signaler les incidents de matériovigilance. Il manipule quotidiennement de nombreux dispositifs médicaux et est souvent le premier à constater un dysfonctionnement.
Détection des incidents
L'IBODE doit être vigilant sur :
- Défauts d'emballage : déchirure, absence d'indicateur de stérilisation viré, péremption dépassée
- Défauts du dispositif : rupture, corrosion, défaut de fonctionnement, pièce manquante
- Problèmes d'utilisation : difficulté de montage, instructions peu claires, incompatibilité avec d'autres DM
- Effets indésirables : réaction tissulaire anormale, allergie, infection
- Dysfonctionnements d'équipements : pannes, alarmes inexpliquées, résultats aberrants
- Pince bipolaire qui provoque une brûlure à distance de la zone de coagulation
- Agrafeuse dont les agrafes ne se forment pas correctement
- Sonde d'intubation dont le ballonnet éclate
- Implant dont la taille ne correspond pas à l'étiquetage
- Fil de suture qui casse de façon anormale
- Insufflateur qui ne maintient pas la pression programmée
Actions de l'IBODE
Sécuriser le patient
Priorité absolue : assurer la sécurité du patient et la continuité des soins. Alerter le chirurgien et l'anesthésiste si nécessaire.
Isoler le dispositif
Mettre de côté le DM incriminé avec son emballage. Ne pas le jeter. Le placer dans un sac étiqueté "À ne pas utiliser - Matériovigilance".
Documenter l'incident
Noter : références complètes du DM, circonstances précises, conséquences observées, témoins. Compléter le dossier patient.
Signaler au CLMV
Transmettre les informations au correspondant local de matériovigilance dans les délais réglementaires. Utiliser le formulaire interne de l'établissement.
Participer au retour d'expérience
Contribuer à l'analyse de l'incident, proposer des mesures préventives, participer à la diffusion des alertes dans l'équipe.
Compétences attendues
Selon le référentiel de compétences (arrêté du 30 décembre 2015), l'IBODE doit :
- C3 : Mettre en œuvre des techniques et pratiques adaptées au processus opératoire, incluant la gestion des DM
- C4 : Mettre en œuvre des mesures de prévention des risques, incluant le signalement des incidents
- C7 : Informer et communiquer, notamment en matière de traçabilité et de transmission des alertes
Traçabilité des DM implantables
L'IBODE participe activement à la traçabilité des DM implantables :
- Coller les étiquettes de traçabilité dans le dossier patient
- Enregistrer dans le système d'information : n° de lot, n° de série, date d'implantation
- Vérifier la concordance entre le DM posé et la prescription/commande
- Participer à l'information du patient (carte d'implant)
La traçabilité permet en cas d'alerte sanitaire de retrouver rapidement tous les patients ayant reçu un implant d'un lot défectueux. C'est un élément essentiel de la sécurité du patient et de la matériovigilance.
QCM d'Évaluation
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